<p>Лекарственная форма (ЛФ, фармацевтическая ЛФ) &ndash; физическое воплощение продукта, содержащего активный компонент/компоненты, а также неактивный компонент/компоненты, предназначенные для ввода в организм пациента. Лекарственная форма отражает состояние лекарственного препарата (ЛП), соответствующее способам его введения и применения и обеспечивающее достижение необходимого эффекта. ЛФ является обязательным для указания атрибутом при назначении, в инструкциях по применению ЛП, справочниках и официальных изданиях, электронных информационно поисковых системах.</p> <p>Справочник лекарственных форм был разработан в рамках развития стандартизованного подхода к описанию ЛП в электронных системах обмена информацией. Структура справочника основана на рекомендациях стандарта &laquo;ГОСТ Р ИСО 11239-2014. Идентификация лекарственных средств. Элементы данных и структуры для уникальной идентификации и обмена информацией о регистрируемых формах дозировки, единицах представления, путях введения и упаковке&raquo;. Формулировки справочника составлены в соответствии с формулировками лекарственных форм, приведенных в Приказе от 27 июля 2016 г. № 538н &laquo;Об утверждении перечня наименований лекарственных форм лекарственных препаратов для медицинского применения&raquo;, соответствуют формулировкам, принятым Евразийской экономической комиссией, а также стандартной терминологии Европейской фармакопеи. В данном справочнике ЛФ однозначно сопоставлены с обобщенными наименованиями ЛФ (Базовые лекарственные формы, OID: 1.2.643.5.1.13.13.11.1464), состоянием вещества, а также с характеристиками высвобождения активных веществ из ЛП, трансформацией ЛФ, местом и способом введения ЛФ.</p> <p>Состояние вещества &ndash; это физическая характеристика, определяющая молекулярную структуру ЛС. Например, газ, жидкость, твёрдое вещество, мягкое вещество.</p> <p>Модификация высвобождения &ndash; описание временного интервала, определяющего, когда активное вещество становится доступным для взаимодействия с организмом после применения фармацевтического продукта, по сравнению с обычным, прямым высвобождением данного активного вещества.</p> <p>Трансформация &ndash; процедура, проводимая для превращения произведённого лекарственного продукта в применяемую к пациенту ЛФ.</p> <p>Место введения&nbsp; ̶&nbsp; общее указание области тела, в которую предполагается ввести ЛП. Место введения является общим термином, который используется для группировки понятий, описывающих сходные ЛФ и не предназначен для описания точного места или пути введения.</p> <p>Способ введения&nbsp;&nbsp; ̶&nbsp; способ, с помощью которого ЛП предназначен для введения пациенту. Способ введения не предназначен для описания точного метода или способа введения, а представляет собой общий термин, который используется для группировки понятий, описывающих сходные ЛФ.</p> <p style="margin-left:46.35pt; margin-right:0cm">Документы и ссылки, используемые при разработке справочника:</p> <ol> <li>Федеральный закон от 12.04.2010 № 61-ФЗ &laquo;Об обращении лекарственных средств&raquo; (ред. от 06.06.2019 N 134-ФЗ).</li> <li>Приказ Минздрава России от 14.01.2019 № 4н &laquo;Об утверждении порядка назначения лекарственных препаратов, форм рецептурных бланков на лекарственные препараты, порядка оформления указанных бланков, их учета и хранения&raquo;.</li> <li>ГОСТ Р ИСО 11239-2014. Идентификация лекарственных средств. Элементы данных и структуры для уникальной идентификации и обмена информацией о регистрируемых формах дозировки, единицах представления, путях введения и упаковке.</li> <li>Государственная фармакопея Российской Федерации. Издание IV. Том II. Формы лекарственных средств. Москва, 2018.</li> <li>Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 17.09.2019 № 158 &laquo;О номенклатуре лекарственных форм и справочнике путей введения лекарственных препаратов&raquo;.</li> <li>Материалы, представленные на сайте Европейской фармакопеи (<a href="https://standardterms.edqm.eu/">https://standardterms.edqm.eu/</a>).</li> </ol> <p>Портал общих информационных ресурсов и открытых данных Евразийского экономического союза. Детализированные сведения справочников и классификаторов в сфере обращения лекарственных средств. Номенклатура лекарственных форм (http://www.eurasiancommission.org/ru/act/texnreg/deptexreg/LS1/Pages/medical_catalogues.aspx).</p>